Alseat är medicinskt utrustning klass 1 och CE-godkänt enligt relevanta krav i
- EN 12182:2012
- EN/ISO 10993
- MDR EU No. 2017/745
I förbindelse med CE-märkning av Spilerdug har man utarbetat en överensstämmelserapport och försäkran om överensstämmelse.
En riskbedömning har utarbetats och ligger till grund för den generella vägledningen i användning av Alseat. Utöver det har vi som en del av vår kliniska övervakning och utvärdering ständig uppföljning via den nära kontakten vi har med kunderna.
Det betyder för er, att Alseat är:
- Anmäld till läkemedelsmyndigheten
- Prövad i förhållande till standarden ”Tekniska hjälpmedel till funktionshindrade – generella krav och testmetoder”
- Bevakad via klinisk evaluering
- Riskbedömd
När Alseat levereras medföljer dessutom en leverantörsvägledning med alla relevanta punkter.
Märkning och spårning av Alseat
Den senaste förordningen för medicinska produkter (EU 2017/745) ställer ytterligare krav till märkning och spårbarhet av medicinska produkter. Hos Spilerdug ApS registrera vi våra varor enligt rekommenderad GTIN standard. På det sättet kan vi koppla den minsta leveransenheten med leveransadressen hos kunden genom en standardiserad streckkod, så att vi alltid kan spåra produkten tillbaka till den faktiska produktionen.