Vår Spilerdug är CE-märkt i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) MDR 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter och uppfyller standarden DS/EN ISO 21856:2022.
I förbindelse med CE-märkning av Spilerdug har man utarbetat en överensstämmelserapport och försäkran om överensstämmelse.
En riskbedömning har utarbetats och ligger till grund för den generella vägledningen i användning av Spilerdug. Utöver det har vi som en del av vår kliniska övervakning och utvärdering ständig uppföljning via den nära kontakten vi har med kunderna.
Det betyder att vår Spilerdug är:
- Anmäld till läkemedelsmyndigheten
- Prövad i förhållande till standarden ”Tekniska hjälpmedel till funktionshindrade – generella krav och testmetoder”
- Bevakad via klinisk evaluering
- Riskbedömd
När Spilerdug levereras medföljer dessutom en leverantörsvägledning med alla relevanta punkter.
Märkning och spårning av Spilerdug
Den senaste förordningen för medicinska produkter (EU 2017/745) ställer ytterligare krav till märkning och spårbarhet av medicinska produkter. Hos Spilerdug ApS registrera vi våra varor enligt rekommenderad GTIN standard. På det sättet kan vi koppla den minsta leveransenheten med leveransadressen hos kunden genom en standardiserad streckkod, så att vi alltid kan spåra produkten tillbaka till den faktiska produktionen.
OEKO-TEX 100 Certificeret
Vår Spilerdug är dessutom verifierad efter Oekotex 100 standarden, som är världens förande märkning för textilier och textilliknande produkter (också halvfabrikat) som är undersökt för hälso- och miljöskadliga ämnen.
Det betyder, att Spilerdugen är testad för mer än 300 skadliga ämnen, vilket långt övergår lagstiftningen i EU, og skyddar mot skadliga kemikalier i produktionen. Du kan se certifikatet här.