Vores Spilerdug er CE-mærket i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) MDR 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.
I förbindelse med CE-märkning av Spilerdug har man utarbetat en överensstämmelserapport och försäkran om överensstämmelse.
En riskbedömning har utarbetats och ligger till grund för den generella vägledningen i användning av Spilerdug. Utöver det har vi som en del av vår kliniska övervakning och utvärdering ständig uppföljning via den nära kontakten vi har med kunderna.
Det betyder att vår Spilerdug är:
- Anmäld till läkemedelsmyndigheten
- Bevakad via klinisk evaluering
- Riskbedömd
Dessutom medföljer en Generell vägledning vid användning av Spilerdug, när du mottager Spilerdug, där alla relevanta punkter finns med.
Märkning och spårning av Spilerdug
Den senaste förordningen för medicinska produkter (MDR 2017/745) ställer ytterligare krav på märkning och spårbarhet av medicinska produkter. Hos Spilerdug ApS registrerar vi våra varor enligt den rekommenderade GTIN-standarden. På så sätt kan vi koppla den minsta leveransenheten till leveransplatsen hos kunden genom en standardiserad streckkod, så att vi alltid kan spåra produkten tillbaka till den specifika produktionen.
OEKO-TEX 100 Certificeret
Vår Spilerdug är dessutom verifierad efter Oekotex 100 standarden, som är världens förande märkning för textilier och textilliknande produkter (också halvfabrikat) som är undersökt för hälso- och miljöskadliga ämnen.
Det betyder, att Spilerdugen är testad för mer än 300 skadliga ämnen, vilket långt övergår lagstiftningen i EU, og skyddar mot skadliga kemikalier i produktionen. Du kan se certifikatet här.