Vores Spiler+ vendesystem er CE-mærket i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) MDR 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr og efterlever standarden DS/EN ISO 21856:2022.
I forbindelse med CE-mærkning af Spiler+ vendesystem er der udarbejdet overensstemmelsesrapport og overensstemmelseserklæringer.
Der er udarbejdet en risikovurdering som grundlag for den generelle vejledning i brugen af Spiler+ vendesystem. Derudover følger vi løbende op gennem vores tætte kundekontakt som en et led i den kliniske overvågning og evaluering.
Det betyder for jer, at vores Spiler+ vendesystem:
- Anmeldt til lægemiddelstyrelsen.
- Testet i forhold til standarden “Tekniske hjælpemidler til handicappede- generelle krav og prøvningsmetoder”.
- Overvåget via klinisk evaluering.
- Risikovurderet.
Ydermere medfølger der leverandørvejledning når I modtager Spiler+ vendesystem, hvor alle relevante punkter er medtaget
Mærkning og sporing af Spiler+ vendesystem
Den seneste forordning for medicinske produkter (EU 2017/745) stiller yderligere krav til mærkning og sporbarhed af medicinske produkter. Hos Spilerdug ApS registrerer vi vores varer efter den anbefalede GTIN standard. På den måde kobler vi den mindste leveranceenhed med leveringssted hos kunden gennem en standardiseret stregkode, så vi altid kan spore produktet tilbage til den konkrete produktion.
Vores Spiler+ vendesystem er desuden certificeret efter Oekotex 100 standarden, som er verdens førende mærkning for tekstiler og tekstillignende produkter (også halvfabrikata) der er undersøgt for sundheds- og miljøskadelige stoffer.
Det betyder, at Spiler+ er testet for mere end 300 skadelige stoffer, hvilket ligger langt ud over lovgivningen i EU, og sikrer mod skadelig kemi i produktionen.