Certificering af Alseat

Alseat er medicinsk udstyr kl. 1 og CE-godkendt iht. relevante krav i

  • EN 12182:2012
  • EN/ISO 10993
  • MDR EU No. 2017/745

I forbindelse med CE-godkendelse af Alseat er der udarbejdet overensstemmelsesrapport og overensstemmelseserklæringer.

Der er udarbejdet en risikovurdering som grundlag for den generelle vejledning i brugen af Alseat Spilerdug. Derudover følger vi løbende op gennem vores tætte kundekontakt som en et led i den kliniske overvågning og evaluering.

Det betyder for jer, at Alseat er:

  • Anmeldt til lægemiddelstyrelsen.
  • Testet i forhold til standarden “Tekniske hjælpemidler til handicappede- generelle krav og prøvningsmetoder”.
  • Overvåget via klinisk evaluering.
  • Risikovurderet.
  • Ydermere medfølger der leverandørvejledning når I modtager Alseat, hvor alle relevante punkter er medtaget.

Mærkning og sporing af Alseat

Den seneste forordning for medicinske produkter (EU 2017/745) stiller yderligere krav til mærkning og sporbarhed af medicinske produkter. Hos Brehms Spilerdug har vi registreret vores varer efter den anbefalede Gtin standard, og vil i løbet af 2020 implementere mærkning af vores varer ud fra denne standard. På den måde kan vi koble den mindste leveranceenhed med leveringssted hos kunden gennem en standardiseret stregkode, så vi altid kan spore produktet tilbage til den konkrete produktion.