Certificering af Spiler+

Vores Spiler + er CE-mærket i overensstemmelse med medicinsk direktiv 93/42/EC og lever op til standard DS/EN 12182 2002-07-08 4. udgave.

I forbindelse med CE-mærkning af spiler+ er der udarbejdet overensstemmelsesrapport og overensstemmelseserklæringer.

Der er udarbejdet en risikovurdering som grundlag for den generelle vejledning i brugen af Spiler+. Derudover følger vi løbende op gennem vores tætte kundekontakt som en et led i den kliniske overvågning og evaluering.

Det betyder for jer, at vores Spiler+:

  • Anmeldt til lægemiddelstyrelsen.
  • Testet i forhold til standarden “Tekniske hjælpemidler til handicappede- generelle krav og prøvningsmetoder”.
  • Overvåget via klinisk evaluering.
  • Risikovurderet.
  • Ydermere medfølger der leverandørvejledning når I modtager spilerdugen, hvor alle relevante punkter er medtaget

Mærkning og sporing af Spiler+

Den seneste forordning for medicinske produkter (EU 2017/745) stiller yderligere krav til mærkning og sporbarhed af medicinske produkter. Hos Brehms Spilerdug har vi registreret vores varer efter den anbefalede Gtin standard, og vil i løbet af 2020 implementere mærkning af vores varer ud fra denne standard. På den måde kan vi koble den mindste leveranceenhed med leveringssted hos kunden gennem en standardiseret stregkode, så vi altid kan spore produktet tilbage til den konkrete produktion.

Vores Spiler + er desuden certificeret efter Oekotex 100 standarden, som er verdens førende mærkning for tekstiler og tekstillignende produkter (også halvfabrikata) der er undersøgt for sundheds- og miljøskadelige stoffer.

Det betyder, at spilerdugen er testet for mere end 300 skadelige stoffer, hvilket ligger langt ud over lovgivningen i Danmark og EU, men sikrer mod skadelig kemi i produktionen.