Vores Spilerdug er CE-mærket i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) MDR 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr og efterlever standarden DS/EN ISO 21856:2022.
I forbindelse med CE-mærkning af Spilerdug er der udarbejdet overensstemmelsesrapport og overensstemmelseserklæringer.
Der er udarbejdet en risikovurdering som grundlag for den generelle vejledning i brugen af Spilerdug. Derudover følger vi løbende op gennem vores tætte kundekontakt som en et led i den kliniske overvågning og evaluering.
Det betyder for jer, at vores spilerdug er:
- Anmeldt til lægemiddelstyrelsen.
- Testet i forhold til standarden “Tekniske hjælpemidler til handicappede- generelle krav og prøvningsmetoder”.
- Overvåget via klinisk evaluering.
- Risikovurderet.
Ydermere medfølger der leverandørvejledning når I modtager spilerdugen, hvor alle relevante punkter er medtaget
Mærkning og sporing af spilerdug
Den seneste forordning for medicinske produkter (MDR 2017/745) stiller yderligere krav til mærkning og sporbarhed af medicinske produkter. Hos Spilerdug ApS registeret vi vores varer efter den anbefalede GTIN standard. På den måde kan vi koble den mindste leveranceenhed med leveringssted hos kunden gennem en standardiseret stregkode, så vi altid kan spore produktet tilbage til den konkrete produktion.
Økotex 100 Certificeret
Vores Spilerdug er Økotex 100 certificeret efter Teknologisk Instituts forordninger, så selve dugen og overfladebehandlingen er fri for sundheds- og miljøskadelige stoffer. Du kan se certifikatet her.