Alseat er medicinsk udstyr kl. 1 og CE-godkendt iht. relevante krav i
- EN 12182:2012
- EN/ISO 10993
- MDR EU No. 2017/745
I forbindelse med CE-godkendelse af Alseat er der udarbejdet overensstemmelsesrapport og overensstemmelseserklæringer.
Der er udarbejdet en risikovurdering som grundlag for den generelle vejledning i brugen af Alseat. Derudover følger vi løbende op gennem vores tætte kundekontakt som en et led i den kliniske overvågning og evaluering.
Det betyder for jer, at Alseat er:
- Anmeldt til lægemiddelstyrelsen.
- Testet i forhold til standarden “Tekniske hjælpemidler til handicappede- generelle krav og prøvningsmetoder”.
- Overvåget via klinisk evaluering.
- Risikovurderet.
Ydermere medfølger der leverandørvejledning når I modtager Alseat, hvor alle relevante punkter er medtaget.
Mærkning og sporing af Alseat
Den seneste forordning for medicinske produkter (EU 2017/745) stiller yderligere krav til mærkning og sporbarhed af medicinske produkter. Hos Spilerdug ApS registrerer vi vores varer efter den anbefalede GTIN standard. På den måde kan vi koble den mindste leveranceenhed med leveringssted hos kunden gennem en standardiseret stregkode, så vi altid kan spore produktet tilbage til den konkrete produktion.